Υπό παρακολούθηση φάρμακα με νέες δραστικές ουσίες

Υπό «στενή παρακολούθηση» τίθενται τα φάρμακα τα οποία περιέχουν νέες δραστικές ουσίες ή είναι βιολογικά (όπως ένα εμβόλιο ή ένα φάρμακο που προέρχεται από το πλάσμα αίματος), με άδεια κυκλοφορίας στην Ε.Ε. μετά την 1η Ιανουαρίου 2011.




Σύμφωνα με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, ένα μαύρο σύμβολο (ανεστραμμένο μαύρο τρίγωνο) θα εμφανίζεται -από τις επόμενες ημέρες- στις πληροφορίες προϊόντος για τα φάρμακα που τελούν υπό συμπληρωματική παρακολούθηση, με στόχο την προώθηση των αναφορών πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών. Οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις είναι υποχρεωμένες να εφαρμόσουν την κοινοτική νομοθεσία για την φαρμακο-επαγρύπνηση και στις περιπτώσεις όπου απαιτείται τα σκευάσματά τους να φέρουν «το μαύρο τρίγωνο».

Τα φάρμακα υπό συμπληρωματική παρακολούθηση θα παρακολουθούνται με ιδιαίτερη προσοχή από τις ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές. Ειδικότερα, το Φύλλο Οδηγιών για τον Χρήστη (ΦΟΧ) και οι πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας, που ονομάζονται Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), θα πρέπει να εμφανίζουν ένα ανεστραμμένο ισοσκελές μαύρο τρίγωνο μαζί με μια σύντομη φράση που θα λέει: «Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση».

Τρίγωνο
Το μαύρο σύμβολο (μαύρο τρίγωνο) θα αρχίσει να εμφανίζεται στις πληροφορίες προϊόντος των φαρμάκων που υπόκεινται σε συμπληρωματική παρακολούθηση όλο και περισσότερο κατά τη διάρκεια των επόμενων μηνών, καθώς και στο έντυπο Φύλλο Οδηγιών για τον Χρήστη (ΦΟΧ) που συνοδεύει το φάρμακο. Σύμφωνα με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, «εάν ένα φάρμακο έχει λάβει τη σήμανση με το ανεστραμμένο μαύρο τρίγωνο δεν σημαίνει ότι είναι επικίνδυνο.

Ο σκοπός του συμβόλου είναι να ενθαρρύνει ενεργά τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς να αναφέρουν οποιεσδήποτε εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το φάρμακο, είτε επειδή το φάρμακο είναι νέο στην αγορά ή επειδή υπάρχει κάποιος περιορισμός σχετικά με την ασφάλειά του, σύμφωνα με τα διαθέσιμα στοιχεία».

Σημειώνεται ότι οι ρυθμιστικές αρχές -ο ΕΟΦ στην Ελλάδα- συλλέγουν συνεχώς πληροφορίες για να παρακολουθούν την πραγματική εμπειρία με τα φάρμακα. Η αναφορά εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών είναι ένας σημαντικός τρόπος για να συγκεντρωθούν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα στην αγορά. Σε πραγματικές συνθήκες, όπου μια μεγαλύτερη και ανομοιογενής ομάδα ασθενών χρησιμοποιούν τα φάρμακα, μπορεί να παρατηρηθούν λιγότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι ρυθμιστικές αρχές εξετάζουν όλες τις αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών, μαζί με όλες τις πληροφορίες που ήδη έχουν, για να βεβαιωθούν ότι τα οφέλη των φαρμάκων εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων τους και λαμβάνουν όλα τα απαραίτητα μέτρα για τη βελτιστοποίηση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης. Η κατάσταση συμπληρωματικής παρακολούθησης σε ένα φάρμακο εφαρμόζεται πάντα στις ακόλουθες περιπτώσεις:

Οταν το φάρμακο περιέχει νέα δραστική ουσία η οποία έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην Ε.Ε. μετά την 1η Ιανουαρίου 2011.
Οταν είναι ένα βιολογικό φάρμακο, όπως ένα εμβόλιο ή ένα φάρμακο που προέρχεται από το πλάσμα (αίματος), το οποίο έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην Ε.Ε. μετά την 1η Ιανουαρίου 2011.
Οταν έχει δοθεί έγκριση υπό όρους (conditional approval) (όπου η εταιρεία που έχει θέσει το φάρμακο σε κυκλοφορία στην αγορά πρέπει να παράσχει περισσότερα στοιχεία γι' αυτό) ή έχει εγκριθεί για εξαιρετικές περιπτώσεις (exceptional circumstances) (όταν υπάρχουν συγκεκριμένοι λόγοι για τους οποίους η εταιρεία δεν μπορεί να παρέχει ένα πλήρες σύνολο των δεδομένων).
Οταν η εταιρεία που κυκλοφορεί στην αγορά το φάρμακο πρέπει να πραγματοποιήσει πρόσθετες μελέτες, όπως να παράσχει περισσότερα στοιχεία σχετικά με τη μακροχρόνια χρήση του φαρμάκου ή σχετικά με μια σπάνια παρενέργεια που παρατηρείται κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.