Εντατικοποίηση των ελέγχων για τα φάρμακα

Σε εντατικοποίηση των ελέγχων στην αγορά φαρμάκου προχωρεί ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, σε μια προσπάθεια εφησυχασμού των πολιτών για την ασφάλεια των γενόσημων φαρμάκων.





Ήδη, ύστερα από εντολή του υπουργού Υγείας Αδ. Γεωργιάδη, κλιμάκια του ΕΟΦ πραγματοποιούν αιφνιδιαστικούς ελέγχους σε ιδιωτικά φαρμακεία και φαρμακαποθήκες, όπου γίνεται εκτεταμένη δειγματοληψία φαρμάκων -γενόσημων και πρωτοτύπων- ώστε να ελεγχθεί η ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικότητά τους.

Σύμφωνα μάλιστα με τον σχεδιασμό του υπουργείου Υγείας, δύο φορές την εβδομάδα συνεργεία του ΕΟΦ θα πραγματοποιούν επιτόπιο έλεγχο σε σημεία της αγοράς φαρμάκου σε όλη την χώρα και θα λαμβάνουν τυχαία γενόσημα αλλά και πρωτότυπα φάρμακα.

Ενέργεια
Οπως ανακοίνωσε, χθες, ο υπουργός Υγείας (μιλώντας σε τηλεοπτικό σταθμό), ήδη «βγήκαν τα πρώτα συνεργεία του ΕΟΦ, επισκέφθηκαν τυχαία φαρμακεία και ξεκίνησαν τον έλεγχο», τα αποτελέσματα του οποίου θα δοθούν στη δημοσιότητα τις επόμενες ημέρες.

«Θα γίνουν πάρα πολύ εντατικοί έλεγχοι», πρόσθεσε ο υπουργός και προειδοποίησε:

«Εταιρεία που θα την πιάσουμε να έχει έστω και ένα κουτί χωρίς την αναγραφόμενη δραστική ουσία στο ποσοστό που το λέει, θα φεύγει από το σύστημα παντελώς, θα αποσύρονται όλα τα φάρμακά της από το ράφι».

Ο κ. Γεωργιάδης αποκάλυψε ότι έλεγχοι κατά το παρελθόν κατέδειξαν προβλήματα (για παράδειγμα μικρότερη ποσότητα δραστικής ουσίας από την αναγραφόμενη στη συσκευασία) και σε πρωτότυπα φάρμακα. Από την πλευρά του, ο ΕΟΦ εξέδωσε χθες ανακοίνωση με την οποία ενημερώνει ότι «στο πλαίσιο των αρμοδιοτήτων του διενεργεί ελέγχους φαρμάκων, πρωτοτύπων και γενοσήμων, τόσο στους χώρους παραγωγής τους όσο και στην ελληνική αγορά, ώστε να διασφαλίζεται η ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικότητά τους.

Κατόπιν εντολής του υπουργού Υγείας, οι έλεγχοι στην αγορά εντατικοποιούνται και ήδη γίνεται από τον ΕΟΦ εκτεταμένη δειγματοληψία προϊόντων σε φαρμακεία και φαρμακαποθήκες».

Αναφορικά με την χρήση γενόσημων, ο υπουργός Υγείας τόνισε ότι υπάρχει στόχος στη φαρμακευτική πολιτική της χώρας, «να φτάσουμε τους ευρωπαϊκούς μέσους όρους για να μπορέσουμε να εξοικονομήσουμε πόρους από το σύστημα ώστε να μπορούμε να πληρώνουμε καινοτόμα φάρμακα που έστω και ένας μπορεί να τα χρειάζεται για να σωθεί η ζωή του από αυτό».

Ο κ. Γεωργιάδης εξήγησε ότι τα γενόσημα είναι πολύ φθηνότερα φάρμακα για να διευκρινίσει πως δεν πρόκειται για β΄ κατηγορίας φάρμακα.

«Η μόνη διαφορά του γενόσημου από το πρωτότυπο είναι ότι δεν πληρώνεις την πατέντα», είπε χαρακτηριστικά και περιέγραψε τη «διαδρομή» του γενόσημου πριν φθάσει στα ράφια των φαρμακείων: Για να εισέλθει ένα γενόσημο στην ευρωπαϊκή αγορά, είτε στην Ελλάδα είτε σε οποιαδήποτε άλλη ευρωπαϊκή χώρα, πρέπει να καταθέσει μελέτη βιοϊσοδυναμίας, δηλαδή να αποδείξει επιστημονικά ότι το φάρμακο αυτό έχει τα ίδια ακριβώς αποτελέσματα με το πρωτότυπο. Αφού εισέλθει στην αγορά πραγματοποιούνται από τους αρμόδιους φορείς (στην Ελλάδα ο ΕΟΦ) δειγματοληπτικοί έλεγχοι σε τυχαία σκευάσματα για να διαπιστωθεί εργαστηριακά εάν πράγματι η δραστική ουσία που αναγράφεται και στην ποσότητα που αναφέρεται υπάρχει μέσα στο φάρμακο.

Γιατροί
Αιχμές άφησε, πάντως, ο υπουργός Υγείας σχετικά με την συνταγογραφική συμπεριφορά γιατρών, οι οποίοι αποτρέπουν τους ασθενείς να λάβουν γενόσημα.

Προέτρεψε, μάλιστα, τους ασθενείς να ρωτήσουν τον γιατρό: «Γιατί, γιατρέ μου, να μην πάρω το γενόσημο; Έχεις κάποιο λόγο;

Αυτό θα τον ρώταγα εγώ», τόνισε. Καταλήγοντας ο κ. Γεωργιάδης δεσμεύθηκε ότι «θα δώσουμε στον ασθενή μας καλό φάρμακο σε πολύ καλή τιμή, ασφαλές φάρμακο που θα το ελέγχουμε διαρκώς με ελέγχους για να είμαστε βέβαιοι ότι θα του θεραπεύσει τις ασθένειές του».

Κίνητρα για τα γενόσημα
Το υπουργείο Υγείας θέτει σύντομα σε εφαρμογή νέα απόφαση

Νέα κριτήρια χορήγησης και αποζημίωσης γενόσημων και πρωτοτύπων φαρμάκων καθιερώνει απόφαση του υπουργείου Υγείας για τους ασφαλισμένους του ΕΟΠΥΥ, η οποία θα τεθεί σε εφαρμογή σε περίπου ένα μήνα. Στην ίδια απόφαση περιλαμβάνονται και κίνητρα για την αύξηση της χρήσης γενόσημων από γιατρούς και ασθενείς, ενώ περαιτέρω κίνητρα θα δοθούν και στους φαρμακοποιούς μέσω κατάλληλων νομοθετικών ρυθμίσεων, όπως:

Μείωση της συμμετοχής του ασθενούς κατά 50% στα γενόσημα φάρμακα με τιμή μικρότερη της ασφαλιστικής και απαλλαγή των φαρμακοποιών από την υποχρεωτική επιστροφή έκπτωσης στον ΕΟΠΥΥ (rebate).

Ειδικότερα, σύμφωνα με την απόφαση:

Ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα με λιανική τιμή κατώτερη από την ασφαλιστική τιμή πληρώνουν το ήμισυ της προβλεπόμενης εκάστοτε συμμετοχής τους.

Ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα με λιανική τιμή άνω της ασφαλιστικής τιμής πληρώνουν πλέον της κανονικής συμμετοχής και το σύνολο της διαφοράς μεταξύ τιμής αποζημίωσης και λιανικής τιμής στις περιπτώσεις που υπάρχει γενόσημό τους ή το 50% όταν δεν υπάρχει γενόσημό τους. Παράλληλα, παρέχεται η δυνατότητα στον ΕΟΠΥΥ να επιβάλει περαιτέρω περιορισμούς για την αποζημίωση των φαρμάκων, όπως θέσπιση κλειστών προϋπολογισμών ανά θεραπευτική κατηγορία φαρμάκων, επιβολή claw back ή pay back από τη φαρμακοβιομηχανία ή ακόμη και συμφωνιών όγκου-τιμής ( price-volume agreement).

Επίσης, στην Υπουργική Απόφαση καθορίζονται οι προϋποθέσεις χορήγησης και τα κριτήρια περιορισμών στη συνταγογράφηση κυρίως των νέων, καινοτόμων και υψηλού κόστους φαρμάκων, περίπου εκατό εκ των οποίων περιλαμβάνονται στο νέο δελτίο τιμών και πολλά εκ των οποίων είναι αποκλειστικά νοσοκομειακής χρήσης και μηδενικής συμμετοχής του ασθενούς.

Όπως αναφέρει, σε ανακοίνωσή της, η γενική γραμματέας Δημόσιας Υγείας Χριστίνα Παπανικολάου, «η ορθή χρήση των παραπάνω φαρμάκων όχι μόνο για λόγους οικονομίας αλλά και για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας και των ίδιων των ασθενών, επιβάλλει την υποχρεωτική εφαρμογή θεραπευτικών πρωτοκόλλων, τη χορήγηση τους στη βάση μητρώων ασθενών και ασθενειών, (registries, ιδιαίτερα για τα σπάνια νοσήματα, όπου τα επιδημιολογικά στοιχεία είναι σαφέστερα) και την αυστηρή τήρηση των θεραπευτικών ενδείξεων».